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Organes: Syndromes myélodysplasiques (SMD) - Spécialités: Chimiothérapie
Groupe Français des Myélodysplasies (GFM) MAJ Il y a 4 ans

GFM-Aza-Epo-2008-01 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement par azacitidine associé ou non à de l’époétine béta, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de l’époéitin-beta à un traitement par azacitidine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une injection d’azacitidine pendant cinq jours consécutifs. Ce traitement sera répété tous les quatre semaines, jusqu’à six cures, en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, associé à une injection d’époéitine-béta toutes les semaines. Les patients répondant au traitement recevront ensuite un traitement d’entretien comprenant douze cures supplémentaires d’azacitidine. Au cours de cet essai, les patients complèteront deux questionnaires de qualité de vie et pourront participer à une étude biologique associée nécessitant des prélèvements de sang et de moelle osseuse, au début de l'essai, après six cures et à la fin du traitement ou lors de la rechute. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans.

Essai clos aux inclusions
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Associazione QOL-ONE MAJ Il y a 4 ans

Étude Rev2MDS : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer l’efficacité de l’eltrombopag associé à la lénalidomide chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique à bas risque ou à risque intermédiaire avec une délétion 5q isolée. [essai clos aux inclusions] Les syndromes myélodysplasiques constituent un ensemble de maladies caractérisées par la production insuffisante de cellules sanguines matures saines par la moelle osseuse. Les cellules sanguines immatures, appelées blastes, ne fonctionnent pas correctement et elles s’accumulent dans la moelle osseuse et le sang. Par conséquent, il y a moins de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sains. Les syndromes myélodysplasiques sont considérés comme une forme de cancer et ils peuvent aussi évoluer en leucémie aiguë myéloblastique chez un tiers des patients. La délétion 5q est un facteur déclencheur de la maladie présent dans certains patients ayant un syndrome myélodysplasique, qui implique la mort des globules rouges et une formation inefficace des nouveaux globules rouges. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’eltrombopag associé à la lénalidomide chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique à bas risque ou à risque intermédiaire avec une délétion 5q isolée. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’eltrombopag pendant un maximum de 3 ans associé au lénalidomide, administré pendant 21 jours et répété tous les 28 jours jusqu’à 24 semaines. En cas de une réponse érythroïde (selon les critères IWG 2006), les patients continueront à recevoir le lénalidomide jusqu’à la progression ou toute autre raison pour l’arrêt du traitement. Les patients du deuxième groupe recevront la même associétion de traitement que les patients du premier groupe mais l’eltrombopag est remplacé par un placebo. Dans cette étude, ni le patients, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré entre l’eltrombopag et le placebo. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

Essai clos aux inclusions
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Groupe Français des Myélodysplasies (GFM) MAJ Il y a 4 ans

GFM-ExVD-AZA : Essai de phase 1-2 visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du déférasirox en association avec de la vitamine D et de l’azacitidine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique de haut risque. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose optimale à administrer de déférasirox puis d’évaluer la tolérance de déférasirox en association avec de la vitamine D et de l’azacitidine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique de haut risque. Cet essai se déroulera en deux étapes. Lors de la première étape, plusieurs doses de déférasirox seront testées et la dose la plus adaptée sera déterminée. Les patients recevront des comprimés de déférasirox, tous les jours, de l’azacitidine par voie sous-cutanée pendant une semaine, tous les mois et des comprimés de vitamine D toutes les semaines. L’association de traitement sera répétée tous les mois pendant six cures, en l’absence de rechute ou d’intolérance. Lors de la deuxième étape, les patients recevront du déférasirox à la dose précédemment déterminée associé à la vitamine D et l’azacitidine. Une évaluation de l’efficacité sera réalisée à la fin de la troisième et de la sixième cure.

Essai clos aux inclusions
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Celgene MAJ Il y a 6 ans

Etude CC-486-MDS-006 : étude randomisée de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’une association d’azacitidine et de durvalumab chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique. Les syndromes myélodysplasiques (SMD) forment un ensemble de maladies caractérisées par la production insuffisante de cellules sanguines matures saines par la moelle osseuse. Les cellules sanguines immatures, appelées blastes, ne fonctionnent pas correctement et s’accumulent dans la moelle osseuse et le sang. Les SMD sont classés en fonction de leur risque, et plus le risque est élevé, plus le risque d’évolution vers une leucémie aiguë est important. Le traitement aura pour but de prévenir ou ralentir cette évolution. Les agents hypométhylants (HMA) sont de nouveaux médicaments de plus en plus utilisés dans le traitement des SMD, ils agissent comme une chimiothérapie mais réactivent aussi certains gènes des cellules anormales qui, inactivés, jouent un rôle dans l’évolution de la maladie. L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité et la sécurité de l’association d’azacitidine et de durvalumab en comparaison avec l’azacitidine seule chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique et n’ayant pas obtenu de réponse objective suite à un traitement par HMA. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe seront divisés en 2 sous-groupes (un groupe de patients dont la maladie est stable et un groupe de patients dont la maladie est en progression). Les patients des 2 sous-groupes recevront de l’azacitidine par voie orale les 3 premières semaines de chaque cure, une cure durant 28 jours. Les patients du 2ème groupe seront divisés en 2 sous-groupes (un groupe de patients dont la maladie est stable et un groupe de patients dont la maladie est en progression). Les patients des 2 sous-groupes recevront de l’azacitidine par voie orale les 3 premières semaines de chaque cure, une cure durant 28 jours et du durvalumab par voie intraveineuse. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

Essai ouvert aux inclusions
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Celgene MAJ Il y a 4 ans

Étude AZA-JMML-001 : étude de phase 2 évaluant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, la sureté d’emploi et l’activité de l’azacitidine et comparant l’azacitidine aux contrôles historiques chez des enfants ayant un syndrome myélodysplasique avancé nouvellement diagnostiqué ou une leucémie myélomonocytaire juvénile avant une greffe de cellules souches hématopoïétiques. [essai clos aux inclusions] Les syndromes myélodysplasiques constituent un ensemble de maladies caractérisé par la production insuffisante de cellules sanguines matures saines par la moelle osseuse (MO). Les cellules sanguines immatures, appelées blastes s’accumulent dans la MO et le sang et par conséquent, il y a moins de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sains circulants. Les syndromes myélodysplasiques sont considérés comme une forme de cancer et ils peuvent aussi évoluer en leucémie aiguë myéloblastique chez un tiers des patients. La leucémie myélomonocytaire juvénile est un type rare de cancer du sang qui évolue rapidement s’il n’est pas traité. Elle est causée par des mutations de l’ADN des cellules souches de la MO en croissance et affecte surtout des enfants de moins de six ans. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sureté d’emploi et l’activité d’une chimiothérapie par azacitidine et de la comparer aux contrôles historiques chez des patients pédiatriques ayant un syndrome myélodysplasique avancé nouvellement diagnostiqué ou une leucémie myélomonocytaire juvénile avant une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les patients seront répartis en deux groupes selon leur maladie : Dans le premier groupe, les patients ayant un syndrome myélodysplasique recevront de l’azacitidine 1 fois par jour pendant les 7 premiers jours d’une cure de 28 jours pour un minimum de 3 cures et un maximum de 6 cures. Dans le deuxième groupe, les patients ayant une leucémie myélomonocytaire juvénile recevront de l’azacitidine 1 fois par jour pendant les 7 premiers jours d’une cure de 28 jours pour un minimum de 3 cures et un maximum de 6 cures. Les patients seront traités pour un minimum de 3 mois et un maximum de 6 mois jusqu’à la greffe ou la progression de la maladie. Le taux de réponse sera évalué à la fin de la troisième cure dans les deux groupes de l’étude. Chaque groupe sera aussi comparé individuellement aux groupes de contrôle historiques en utilisant des données collectées rétrospectivement. Les patients seront suivis pendant 2 ans après la dernière administration du traitement à l’étude. Le suivi ne sera pas arrêté dans le cas où le patient bénéficie d’un nouveau traitement anti-cancéreux ou d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Essai clos aux inclusions
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Novartis MAJ Il y a 4 ans

SUPPORT : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle contre placebo, évaluant l’efficacité de l’eltrombopag associé à de l’azacitidine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique intermédiaire ou de haut risque. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’eltrombopag associé à de l’azacitidine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique non antérieurement traités par chimiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’eltrombopag tous les jours et de l’azacitidine par voie sous-cutanée pendant une semaine. Ce traitement sera répété tous les mois, pour au moins six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais l’eltrombopag sera remplacé par des comprimés de placebo. Les patients répondeurs pourront continuer à recevoir le traitement par azacitidine et le traitement alloué. Des prélèvements sanguins et des questionnaires de qualité de vie seront régulièrement réalisés au cours de l’étude. Les patients seront suivis un mois après la fin du traitement puis tous les trois mois pendant cinq ans. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude de pharmacogénétique et de recherche translationnelle associée, nécessitant des prélèvements de sang supplémentaires.

Essai clos aux inclusions
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Groupe Français des Myélodysplasies (GFM) MAJ Il y a 6 ans

Étude SINTRA-REV : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance du lénalidomide (Revlimid®) par rapport au placebo, chez des patients ayant le syndrome myélodysplasique (SMD) de risque faible ou intermédiaire-1 selon l’index IPSS avec del 5q et anémie non dépendante des transfusions. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du lénalidomide par rapport au placebo, chez des patients ayant le syndrome myélodysplasique (SMD) de risque faible ou intermédiaire-1 selon l’index IPSS avec del 5q et anémie non dépendante des transfusions. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés de lénalidomide, administrés tous les jours pendant deux ans, ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de placebo selon les mêmes modalités que le lénalidomide. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (lénalidomide ou placebo). Les patients seront revus, pendant le traitement, tous les quinze jours durant les deux premiers mois, puis tous les mois jusqu’à deux ans, et enfin tous les six mois, après l’arrêt du traitement, pendant quatre ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un bilan biologique (prélèvement de sang).

Essai ouvert aux inclusions
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European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) MAJ Il y a 4 ans

Étude GIMEMA-AML-14A: étude de phase 1-2, randomisée, évaluant la combinaison de la clofarabine et d’un traitement standard d’induction de la rémission, chez des patients adultes ayant une leucémie myéloïde de risque intermédiaire ou de mauvais risque, ou une myélodysplasie de haut risque. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance, la sécurité d’emploi et l’activité préliminaire d’un traitement associant de la clofarabine à l'idarubicine et à la cytarabine, chez des patients adultes ayant une leucémie myéloïde de risque intermédiaire ou de haut risque, ou une myélodysplasie de haut risque. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant des doses croissantes de clofarabine, administré en perfusion intraveineuse pendant une heure, un jour sur deux, pendant dix jours, associé à de l'idarubicine en perfusion intraveineuse pendant cinq minutes, un jour sur deux pendant 5 jours, et de la cytarabine en perfusion intraveineuse continue de dix jours. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les doses croissantes de clofarabine seront administrées en bolus de dix minutes, un jour sur deux, pendant dix jours. Dans le cadre de cette étude, différentes doses des traitements seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Les patients recevront un traitement de consolidation par cytarabine en perfusion intraveineuse pendant deux heures, toutes les douze heures au premier jour et au sixième jour et de l’idarubicine en perfusion intraveineuse pendant cinq minutes une fois par jour, au quatrième jour, au cinquième jour puis au sixième jour. Après la fin du traitement de l'étude, les patients seront suivis régulièrement pendant douze mois.

Essai clos aux inclusions
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